Il confine non sempre netto tra un prodotto alimentare ed un prodotto alimentare che possa essere qualificato anche medicinale secondo la normativa vigente ed in base alle proprietà farmacologiche accertabili allo stadio attuale delle conoscenze scientifiche.

1. Claims salutistici: le frontiere porose fra alimento e
medicinale .
Alessandra Di Lauro
alessandra.dilauro@unipi.it

2. Alimenti della salute
Integratori alimentari
Dir. 46/2002
sull'aggiunta di vitamine e
minerali e di talune altre
sostanze agli alimenti
Reg. 1925/2006
indicazioni nutrizionali e
sulla salute fornite sui
prodotti alimentari
Reg. 1924/2006
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini
nella prima infanzia, agli alimenti a fini
medici speciali e ai sostituti dell’intera
razione alimentare giornaliera per il
controllo del peso
Regl- 609/2013
Dichiarazioni nutrizionali
Reg. . 1169/2011
Nuovi alimenti
.Reg. 2283/2015
« Alimenti della salute »

3. -Alimenti-medicinali: confini mobili
-Espansione categoria «indicazioni salutistiche»
-Limiti della protezione

4. Alimenti-Medicinali
confini mobili

5. Dir. 83/2001 art.1
a) ogni sostanza o associazione di sostanze
presentata come avente proprietà curative o
profilattiche delle malattie umane;
O
b) ogni sostanza o associazione di sostanze che
possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata
all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o
modificare funzioni fisiologiche, esercitando
un'azione farmacologica, immunologica o
metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
medicinale

6. Reg. 178/2002 art. 2
Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto
alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto
trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere
ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da
esseri umani.
Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza,
compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della
loro produzione, preparazione o trattamento. Esso include l'acqua (…)
Non sono compresi:
a) i mangimi;
b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai
fini del consumo umano;
c) i vegetali prima della raccolta;
d) i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE ( 1 ) e
92/73/CEE ( 2 );
e) i cosmetici ai sensi della direttiva 76/768/CEE del Consiglio ( 3 );
f) il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 89/622/CEE del
Consiglio ( 4 );
g) le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle
Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni
Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;
h) residui e contaminanti
alimento

7. Gli alimenti e i medicinali
nella giurisprudenza
della Corte di Giustizia

8. Territorializzazione
Per decidere se un prodotto del genere debba, in definitiva, essere qualificato alimento o medicinale, è
necessario, (….) operare caso per caso, in base alle proprietà farmacologiche del prodotto considerato,
quali accertabili allo stadio attuale delle conoscenze scientifiche.
Comunque , la circostanza che un prodotto venga qualificato
alimentare in un altro Stato membro non può impedire di
riconoscergli, nello Stato interessato, la qualità di medicinale,
qualora esso ne presenti le caratteristiche
Corte di Giustizia 21 marzo 1991, C-369/88

9. Turismo-Nomadismo
I prodotti RESCUE commercializzati da Nelsons sono bevande i sensi del reg. 1924/2006? Se
lo sono possono essere accompagnati da claims salutistici visto il tenore in alcool? I prodotti
RESCUE possono benficiare di una deroga (ex art 28) alle regole normalmente applicabili in
virtù del reg. 1924/2006 in ragione del fatto che sono commercializzati da tempo in
Germania?
.
Corte di Giustizia 23 novembre 2016, C-177/15

10. Turismo-Nomadismo
Art. 28, reg. 1924/2006
(…)
2. I prodotti recanti denominazioni commerciali o marchi di fabbrica esistenti
anteriormente al 1 o gennaio 2005 e non conformi al presente regolamento
possono continuare ad essere commercializzati fino al 19 gennaio 2022. Trascorso
tale periodo, si applicano le disposizioni del presente regolamento.

11. Turismo-Nomadismo
L’articolo 28, paragrafo 2, prima frase, del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla
salute fornite sui prodotti alimentari, come modificato dal regolamento (CE) n. 107/2008
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, deve essere interpretato nel
senso che tale disposizione si applica in una situazione in cui un prodotto alimentare
recante un marchio o una denominazione commerciale, anteriormente al 1o gennaio 2005
era commercializzato come medicinale e successivamente, dopo tale data, pur
presentando le stesse caratteristiche sostanziali e riportando lo stesso marchio o la stessa
denominazione commerciale, come alimento.
.
Corte di Giustizia 23 novembre 2016, C-177/15

12. Medicinale per presentazione
Medicinale per funzione
Interpretazione estensiva
Interpretazione restrittiva
Turismo-Nomadismo

13. Corte di Giustizia 15 novembre 2007, C-319/05
«capsula di polvere d'estratto d'aglio».
Discende da tali considerazioni che la Repubblica federale di
Germania non ha dimostrato che la sottoposizione del prodotto
controverso al regime dei medicinali sia necessaria ai fini della
tutela della salute dei consumatori e non ecceda i limiti di quanto è
necessario per conseguire tale obiettivo. La decisione di tale Stato
membro non rispetta quindi il principio di proporzionalità

14. riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mg GPH Kapseln»
(«capsule Red Rice mg 330)»
L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 200l/83, come modificata dalla
direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di
sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto
non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione
quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di
sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a
ripristinare, correggere o modificare in modo
significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione
farmacologica, immunologica o metabolica.
Corte di Giustizia 15 gennaio 2009, C-140/07
Red Rice

15. Espansione

16. L’articolo 4, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 1924/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni
nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, come da ultimo modificato dal
regolamento (UE) n. 116/2010 della Commissione, del 9 febbraio 2010, deve essere
interpretato nel senso che i termini «indicazioni sulla salute» ricomprendono
un’indicazione come «facilmente digeribile», accompagnata dalla menzione del
contenuto ridotto di sostanze considerate negative da un gran numero di consumatori.
Il fatto di vietare senza alcuna eccezione, nel regolamento n. 1924/2006, come
modificato dal regolamento n. 116/2010, a un produttore o a un distributore di vini di
usare un’indicazione come quella in esame nel procedimento principale, ancorché di per
sé esatta, è compatibile con l’articolo 6, paragrafo 1, primo comma, TUE.
.
Corte di Giustizia 6 settembre 2012, C-544/1015
«facilmente digeribile»

17. » per essere qualificata come «indicazione sulla riduzione di un rischio di una
malattia», un’indicazione sulla salute non deve necessariamente menzionare
esplicitamente che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di
uno dei suoi componenti riduce «significativamente» un fattore di rischio di
sviluppo di una malattia umana.(…)
-non fornisce alcuna precisazione né in ordine al carattere diretto o indiretto,
che tale rapporto deve avere, né in ordine alla sua intensità o alla sua durata,
con la conseguenza che il termine «rapporto» va inteso in senso ampio» (…)
Corte di Giustizia 18 luglio 2013, C-299/12
«il preparato contiene inoltre calcio e vitamina D3, che aiutano a ridurre il
rischio di sviluppare osteoporosi e fratture»

18. Reg. 432/2012 elenco delle indicazioni sulla salute consentite
«La betaina contribuisce al normale metabolismo dell’omocisteina»
Prodotti border-line

19. etichettatura , presentazione , pubblicità (reg. 1169/2011
-pratiche sleali (dir. 29/2005)
Claims salutistici-etichettatura-pratiche sleali
AGCM
GiuRI’
(IAP)

20. Reg. 1169/2011
alimento
1. Le informazioni sugli alimenti non inducono in
errore, in particolare:
a) per quanto riguarda le caratteristiche dell’alimento
…
b) attribuendo al prodotto alimentare effetti o
proprietà che non possiede;
c) suggerendo che l’alimento possiede caratteristiche
particolari, quando in realtà tutti gli
alimenti analoghi possiedono le stesse
caratteristiche….
2. Le informazioni sugli alimenti sono precise, chiare
e facilmente comprensibili…
3. …, le informazioni sugli alimenti non
attribuiscono a tali prodotti la proprietà di
prevenire, trattare o guarire una malattia umana,
né fanno riferimento a tali proprietà

21. Reg. 1169/2011
alimento
k) «campo visivo»: tutte le superfici di un imballaggio che possono
essere lette da un unico angolo visuale;
l) «campo visivo principale»: il campo visivo di un imballaggio più
probabilmente esposto al primo sguardo del consumatore al momento
dell’acquisto e che permette al consumatore di identificare
immediatamente il carattere e la natura del prodotto e, eventualmente, il
suo marchio di fabbrica. Se l’imballaggio ha diverse parti principali del
campo visivo, la parte principale del campo visivo è quella scelta
dall’operatore del settore alimentare;
m) «leggibilità»: l’apparenza fisica delle informazioni, tramite le quali
l’informazione è visivamente accessibile al pubblico in generale e che è
determinata da diversi fattori, tra cui le dimensioni del carattere, la
spaziatura tra lettere e righe, lo spessore, il tipo di colore, la proporzione
tra larghezza e altezza delle lettere, la superficie del materiale nonché il
contrasto significativo tra scritta e sfondo;
.

22. Limiti

23. Reg. 432/2012 elenco delle indicazioni sulla salute consentite
Mercato amministrato
il cui accesso è sottoposto ad autorizzazione
Protezione precaria
Limiti